泰合抗血栓口溶膜 向歐洲EMA提出上市許可申請

泰合 (6467-TW) 今 (30) 日公告，完成向歐洲藥品管理局 (EMA) 遞交 TAH3311 抗血栓口溶膜的藥品上市許可申請(MMA)。 

根據泰合公告，提出藥品上市許可申請後，EMA 將核閱資料收訖後，通知是否正式啟動審理流程，若過程中收到 EMA 回覆，將發布重大訊息公告。核准時間及准駁與否，取決於 EMA 裁決。 

泰合指出，TAH3311 為自行開發的 Apixaban 抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。用於非瓣膜性心房纖維顫動病患，預防中風及全身性栓塞、髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞 (PE) 的深靜脈血栓 (DVT)，以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。 

至於歐洲市場現況，根據研調 Caledonia Life Sciences 市場統計，2023 年 Apixaban 錠劑的歐洲銷售額為 66 億歐元，年複合成長率 (CAGR) 為 9.8%。