〈焦點股〉藥華藥新藥申請新增適應症ET獲FDA正面意見 漲逾半根停板

藥華藥 (6446-TW) 公告旗下新藥 BESREMi 準備申請新適應症原發性血小板過多症 (ET) 藥證事宜，針對團隊在會前事先提出的藥證送件申請問題，獲美國 FDA 給予明確且正面回覆，激勵藥華藥今 (23) 日價量齊揚，漲逾半根停板。 

藥華藥今天早盤以 500 元開高走高，盤中最高漲至 524 元，漲逾半根停板，截至 10 點 50 分，股價暫報 518 元，漲幅超過 4%，成交量超過 3000 張。 

藥華藥原訂於 9 月 23 日與美國 FDA 召開生物藥品上市查驗登記補充申請 (Pre-sBLA) 送件會議，確認藥證送件細節，而公司於 9 月 20 日獲得 FDA 的會前意見 (Preliminary Meetings Comments)，其中針對團隊在會前事先提出的藥證送件申請問題，獲美國 FDA 給予明確且正面回覆。 

藥華藥指出，FDA 函中明確表示，已清楚完整回覆公司提問，公司可取消此次 Pre-sBLA 會議，因此公司與專家顧問討論後，昨 (22) 日一致決定不再召開此次 Pre-sBLA 會議，全力加速送件，盡快完成美國 ET 藥證送件資料的整合與申請。