藥華藥提交Ropeg日本ET藥證 預計2026年第三季取證

藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日宣布，已完成旗下新藥 Ropeg 新增適應證申請，而新增的適應症為原發性血小板過多症 (ET)。依照日本獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構 (PMDA) 的審核程序，審核時間約 1 年，預計 2026 年第三季取證。 

藥華藥積極拓展 Ropeg 新適應症，ET 與 PV 同屬 MPN，病患人數相近，因此 ET 為 PV 後瞄準的首個適應症。至於日本市場現況，目前約有 3 萬名 ET 患者，目前 ET 主要用藥為愛治 (HU) 和安閣靈 (ANA)，不過療效與耐受性有限，顯示 ET 患者亟需創新治療選項。 

藥華藥持續推進 Ropeg 全球 ET 藥證申請，今年陸續在中國、台灣與日本提出申請，也將在 9 月下旬與美國 FDA 召開 Pre-sBLA 會議確認送件內容，預計今年底前完成美國 ET 藥證申請，目標在 2026 年陸續取得全球 ET 藥證，並已展開商業化布局。 

另外，藥華藥也在 7 月向美國國家綜合癌症資訊網 (NCCN) 申請將 Ropeg 納入 ET 治療指南，最快今年內獲得正式推薦。藥華藥指出，若順利獲得 NCCN 正式推薦，即便尚未獲 FDA 核准，仍可促成特例給付、仿單外 (off-label) 使用或醫院採購，有助 Ropeg 未來在 ET 市場的保險與給付策略。