陸醫學界新突破！幹細胞成功治癒糖尿病 中國首個異體再生胰島獲批進入臨床

中國醫學界在糖尿病治療領域取得歷史性突破。上海長征醫院上周二 (22 日) 宣布，該院副院長殷浩團隊研發的「異體再生胰島注射液」（E-islet 01）獲批進入臨床試驗階段，這是全球第二個、中國首個進入臨床的異體通用型再生胰島產品。

此前，殷浩團隊已成功利用自體幹細胞移植技術治癒多名 1 型和 2 型糖尿病患者，其中 25 年病史的終末期患者已實現五年無胰島素生存。

根據殷浩團隊披露，這項基於多能幹細胞 (PSC) 的技術突破，徹底改變糖尿病治療模式。透過微創穿刺將 120 萬胰島當量的再生細胞植入患者肝臟門靜脈，只需局部麻醉即可完成。

數據顯示，接受治療的第 1 型糖尿病患者術後 11 週即擺脫胰島素依賴，48 週後完全停藥，第二型糖尿病患者則在術後三年追蹤中血糖穩定，未出現嚴重併發症。

中國糖尿病患者高達 1.4 億人，其中 1 型糖尿病佔百萬規模，但傳統胰島移植受限於捐贈者短缺，每年僅能救治數百人，但基於人體細胞來源的再生胰島技術，透過標準化製備可實現規模化應用。

殷浩團隊所使用的異體再生胰島源自於健康捐贈者血液細胞，已建立體外擴增體系，並突破了自體細胞製備的個人化限制。

這項突破源自於多能幹細胞技術的革命性進展。2006 年，日本科學家山中伸彌發現細胞重編程技術，開創 iPSC 研究領域，其團隊於 2012 年獲諾貝爾獎。

中國科學家鄧宏魁團隊則在去年 9 月首次實現化學法誘導 iPSC 治療第 1 型糖尿病，讓 25 歲末期患者重獲正常飲食能力。

目前，全球已有 Vertex 等企業推進 III 期臨床試驗，上海瑞金醫院則透過幹細胞再生多巴胺神經元治癒 14 年帕金森氏症患者。

數據顯示，全球已有超 2000 例患者接受幹細胞胰島移植，血糖控制達標率超 85%。

殷浩表示，異體再生胰島的核准標誌著中國在該領域進入領跑梯隊。該技術具有三大優勢：一是供體來源廣泛，二是製備成本可控，三是免疫排斥風險低。

該技術以患者外周血單核細胞 (PBMC) 為初始材料，通過重程式設計獲得自體誘導多能幹細胞(iPSC)，進而定向分化為具有胰腺特異性的 EnSC。與傳統多能幹細胞相比，EnSC 具有三大優勢：

殷浩團隊同步開發的自體再生胰島平台，採用患者自身細胞培育，可望徹底消除排除反應。

儘管前景光明，免疫排斥仍是最大挑戰。美國研究團隊嘗試胰島封裝技術，中國學者則探索基因編輯解決方案。鄧宏魁說：「要讓移植細胞逃避免疫系統攻擊，還需攻克最後一道關卡。」

殷浩團隊透露，正在建構新型生物材料載體，透過物理屏障跟免疫調節雙重機制提升移植成功率。

與此同時，杭州瑞普晨創科技有限公司的 RGB-5088 胰島細胞注射液也在去年 7 月獲得 IND 受理，成為中國首個獲批臨床試驗的多能幹細胞衍生胰島產品，而在太平洋彼岸，Vertex Pharmaceuticals 的 VX-880 幹細胞療法已進入 III 期臨床試驗，全球患者正翹首以待這一顛覆性療法的最終驗證。