仲恩

07-01台股新聞

仲恩完成SCA藥證申請文件 力拚明年取得日本暫時性藥證

仲恩 (7729-TW) 今 (1) 日宣布，已於 6 月底完成幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (小腦萎縮症；SCA) 藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴 REPROCELL，有望在明年取得暫時性許可藥證。 資深副總柯景懷指出，Stemchymal 台日兩國取證時程原訂於 2025 年，不過因日本法規在去年有所修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式可能變動，因此仲恩即時調整資料內容，並在 6 月底完成新藥查驗登記 CTD 文件交付工作，目前已由 REPROCELL 與日本醫藥品醫療綜合機構 (PMDA) 積極溝通中，預計最慢今年年底前遞件，有望在明年取得暫時性藥證。

11-20台股新聞

仲恩幹細胞產品報捷 榮獲國家藥物科技研究發展獎藥品類銀質獎

仲恩 (7729-TW) 旗下治療小腦萎縮症的幹細胞產品 Stemchymal 報捷，獲頒「國家藥物科技研究發展獎」藥品類銀質獎。 根據藥科類評審團指出，Stemchymal 應用在小腦萎縮症的人類異體脂肪來源間質幹細胞產品，在台灣神經罕見疾病的異體幹細胞藥物開發上，具有領先地位，因此頒發銀質獎肯定。

09-26台股新聞

仲恩GMP規格細胞製劑廠完工 拚年底完成認證

仲恩生醫 (7729-TW) 今 (26) 日宣布，旗下 PIC/S GMP 廠規格的細胞製劑廠正式完工，後續將申請台灣、日本兩地主關機關查廠，力拚年底完成認證，以因應首項幹細胞產品 Stemchymal 治療小腦萎縮症新藥於 2025 年台日兩地送件申請暫時性藥證後的上市需要。