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07-01台股新聞

仲恩完成SCA藥證申請文件 力拚明年取得日本暫時性藥證

仲恩 (7729-TW) 今 (1) 日宣布，已於 6 月底完成幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (小腦萎縮症；SCA) 藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴 REPROCELL，有望在明年取得暫時性許可藥證。 資深副總柯景懷指出，Stemchymal 台日兩國取證時程原訂於 2025 年，不過因日本法規在去年有所修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式可能變動，因此仲恩即時調整資料內容，並在 6 月底完成新藥查驗登記 CTD 文件交付工作，目前已由 REPROCELL 與日本醫藥品醫療綜合機構 (PMDA) 積極溝通中，預計最慢今年年底前遞件，有望在明年取得暫時性藥證。