生華科:生華科新藥CX-5461獲美國NCI贊助聯用國際製藥大廠賽諾菲及再生元製藥已上市免疫檢查點抑制劑Cemiplimab治療難治性微衛星穩定型結直腸癌人體試驗已成功收治首位患者。

第53款

1.事實發生日:115/08/19

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1) 旨揭試驗之核准案業經本公司114年10月15日公告。此臨床試驗編號10716是由美國

國家衛生研究院（NIH）旗下的國家癌症研究所（NCI）資助，並依據 NCI 與本公司之間

的合作研究與開發協議（CRADA）進行；該試驗由 NCI 的實驗性治療臨床試驗網絡

（ETCTN）主導並執行。

(2) 微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）佔所有結直腸癌病例約 95%，然而針對此龐大病

患族群，目前仍缺乏具突破性的治療選擇。值得注意的是，MSS CRC在年輕族群的發生率

近年快速攀升，反映出高度未被滿足的醫療需求。多數患者即便接受免疫療法，療效仍

受限於低反應率與可能的抗藥性，加上治療成本與缺乏精準生物標誌物，使得臨床治療

策略面臨多重瓶頸，急需創新且機轉差異化的療法介入。

(3) 生華科 CX-5461為全球首創、具免疫微環境重塑能力的小分子新藥。其核心機制可

促進樹突細胞、自然殺手細胞及殺手T細胞深入腫瘤核心，有效提升腫瘤免疫活性，並誘

導持久免疫記憶，使腫瘤消失並降低復發風險。此特性為突破當前免疫檢查點抑制劑僅

約20%–30%有效的關鍵。尤其重要的是，CX-5461過往臨床試驗並未觀察到骨髓毒性，使

其具備與 PD-1等免疫療法 安全併用的優勢，有望提升實體腫瘤治療反應率、擴增現有

藥物適應症，並重新界定固態腫瘤免疫治療的可能性。

(4) 根據 Coherent Market Insights的最新預估，全球癌症免疫療法市場將於2025年突

破1,500 億美元，並以雙位數年複合成長率持續擴展，2035年更上看 3,000 億美元。在

此高速成長的市場中，「免疫組合療法」已成為國際藥廠佈局重點。生華科以 CX-5461

等差異化產品線切入此關鍵領域，並已與美國國家癌症研究所及多家國際大藥廠建立合

作關係，展現高度國際化潛力。

(5)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹

慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一

定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。