祥翊獲美國FDA核准PTD-I藥證 另有3項產品可望於今年取證

祥翊 (6676-TW) 宣布，旗下用於治療維生素 K1 缺乏症 Phytonadione Injectable Emulsion USP(PTD-I, 1 mg) 已在 1 月 12 日公告，正式取得美國 FDA 核准，獲得藥證。另外，目前在美國等待獲批的還有 CIT-T、CLB-R 與 NTN-SC 等 3 項產品，預期今年可陸續取證。 

祥翊持續拓展美國業務，在美國等待獲批的 3 項產品中，治療肺纖維化產品 NTN-SC，美國市場規模上看 27 億美元，具商業潛力。 

董事長吳永連表示，公司推動「一藥多證」策略，將已取得美國 FDA 核准的藥品擴大至多國市場，並已逐步取得成果。目前審查的送件中，包含英國 2 項藥證、中東北非地區 1 項以及馬來西亞 1 項，也積極與歐盟、加拿大、澳洲及南美洲多國洽談合作。 

祥益也與國內藥廠合作，吳永連指出，目前與 1 家國內合作夥伴共同開發申請台灣藥證的藥品有 2 項，包含治療重度痤瘡的 ITN-SC 及治療肺纖維化的 NTN-SC。其中，ITN-SC 的 2 款劑型已分別在 2025 年 10 月、11 月獲得藥證。而與另一國內合作夥伴共同開發治療威爾森氏症的產品，也已開啟美國與歐洲市場的申報工作。 

至於 CDMO/CMO 業務，祥翊提到，已執行超過 40 項專案，合作對象包括台灣、日本與美國等國家，今年持續有新專案導入，預期可穩定挹注營收。