中國創新藥逆襲全球！研發中新藥占全球約三分之一 新藥物分子數量去年首超歐美

中國醫藥企業管理協會副會長王學恭近日受訪時指出，「十四五」期間，中國醫藥工業創新能力顯著增強。在首創新藥、高階醫療器材等方面成果豐碩，中國研究中的新藥數量約佔全球三分之一，延續了 2010 年以來的創新高速發展趨勢。醫藥領域的國際合作也不斷深化，支持質優價宜的產品供應全球，推動中國創新藥走向世界。

早在 2010 年左右，以海歸團隊為代表的中國創業企業，以 me-too 策略開啟中國創新藥征程，如貝達藥業的一代 EGFR - TKI 凱美納 ®（埃克替尼）於 2011 年獲批上市。

自 2015 年藥監制度改革深化以來，中國創新藥產業發展節奏加快，研發效率不斷提高，具備集群優勢與成本優勢，藥品品質管理體系 (GXP) 日益完善，與國際標準接軌。

2018-2024 年，中國 1 類創新藥核准上市數量明顯上升，去年核准數量達 48 種，是 2018 年的 5 倍以上。今年上半年，中國已核准的新藥數量達 43 種，年增近 60%，中國在研新藥數量約佔全球三分之一，去年由中國設計的新藥物分子數量首次超越美歐，成為全球醫藥創新重要策源地。

在產業基礎上，中國著力建構「大而強」的現代醫藥工業體系。關鍵原料藥、藥用輔料、製藥設備的自主保障能力不斷增強，中藥經典名方研發與產業化取得突破，供應保障韌性更強，持續提升藥品和疫苗儲備管理體系，搭建小品種藥生產供應監測預警平台，建設的小品種藥生產基地聯合體，有效緩解 130 餘種臨床必需藥品供應緊張或短缺。

在化學藥領域，從原料藥到製劑再到複雜製劑技術實現突破，連續反應、酵素催化技術等大量應用。中國企業建置了一大批符合國際標準的先進生物藥工廠，涵蓋抗體、ADC、細胞與基因治療等前沿領域，產業鏈國產配套也逐漸發展。

此外，國際合作不斷深化，中國企業從早期 license in 到目前大量 license out，創新藥對外授權表現突出，是當前突出亮點，同時原料藥和部分醫療器材在國際貿易中佔有重要地位。

中國醫藥產業創新能力的飛躍是多方因素協同驅動的結果。眾多擁有國際視野的科學家回國或從跨國藥廠創業，帶來先進技術與管理經驗，生物醫藥新創企業數量持續成長，傳統大型藥廠也轉型為創新藥廠。社會資本大量投資醫藥創新，國際交流合作增多，藥監制度改革加速和國際接軌，國家藥監局發布眾多藥品技術指導原則。

隨著創新能力提升，中國醫藥產業規模持續擴大，高居全球第二，創新藥市場規模超過 1000 億元，中國醫藥企業在創新研發方面展現效率高、成本低等優勢，積極佈局新興技術賽道，追求原始創新與研發風險間的策略平衡。

今年以來，中國創新藥迎來 BD 交易大爆發，但未來也面臨持續推動創新產品走向國際市場、突破仿製藥在已開發國家市場出口等挑戰，藥企須從「借船出海」轉向「駕船出海」轉變，尋找適合的發展路徑，培育具備國際競爭力的領導企業。