復宏漢霖(02696)帕妥珠單抗注射液生物製品許可申請獲美…

　　《經濟通通訊社14日專訊》復宏漢霖(02696-HK)宣布,近日集團收到美國食品藥品管理局(FDA)的批准函,POHERDY(帕妥珠單抗)420mg╱14mL(30mg╱mL)注射液的生物製品許可申請(BLA)獲其批准,該商品名由N.V.Organon於美國註冊商標。

　　公司稱,本次獲批適應症為與曲妥珠單抗和多西他賽聯合,用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者;與曲妥珠單抗和化療聯合,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分,用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療;用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。(rh)