博晟生醫:本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

第53款

1.事實發生日:114/09/15

2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司公布骨生長因子(OIF)於適應症開放性

脛骨骨折台美二期臨床試驗分析數據結果。

6.因應措施:

本公司於民國114年9月15日下午15時30分至中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大

訊息說明記者會，重大訊息記者會新聞稿內容如下：

博晟生醫針對開放性脛骨骨折且需要植骨之患者，於台灣及美國共同收案的

第I/II期臨床試驗取得數據報告。試驗探索低劑量(1.5mg OIF/g Beta-TCP)、

中劑量(2.0mg OIF/g Beta-TCP)、及高劑量(3.0mg OIF/g Beta-TCP)之整體有效率，

以輔助第三期臨床試驗劑量之選擇，而對照組為自體骨移植。本試驗共收納35位

受試者，主要評估指標為術後30週內包含有效性及安全性之整體有效率。

術後30週內之整體有效率在低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為

80%、54.5%、100%、及40%，而三個不同劑量試驗組間的整體有效率並無

統計差異。(p=0.0713)。當追蹤時間拉長到術後52週，各組之整體有效率

則提升至90%、81.8%、100%、及80%。斷層掃描影像(CT scan)是評估骨癒合

的項目之一，其各組在術後30週內的骨缺損處癒合率已分別達到

90%、90%、100%、100%，以上數據顯示博晟的骨生長因子在低劑量也可

達到與自體骨相似的治癒效果。

在安全性方面，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而感染風險則與

Gustilo 分型密切相關。尤其IIIA及IIIB級別開放性骨折已牽涉嚴重

軟組織損傷，因此一般經歷Gustilo type IIIA 與 IIIB 骨折的患者在

患肢有極高感染率。在本臨床試驗所有接受 BiG001 治療的30位受試者中，

24位屬於Gustilo type II及 IIIA的受試者皆未有患肢感染，

而Gustilo type III B受試者雖有3位(3/6)患肢感染，

但整體而言使用BiG001治療並未顯示增加這類患者的感染風險。

本試驗預計於2025年第四季向衛福部申請結案報告備查，同步推進國際授權

接洽，並在多個國家推進第三期臨床試驗。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無