信達生物治療轉移性腎細胞癌新藥申請獲內地藥監局受理

　　《經濟通通訊社5日專訊》信達生物(01801-HK)公布,中國國家藥品監督管理局已經正式受理信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法的新藥上市申請,用於治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者。

　　是次申請基於FRUSICA-2註冊研究的臨床數據,該項研究為隨機、開放標籤、陽性對照試驗,旨在比較聯合療法與阿昔替尼或依維莫司單藥治療在二線治療中的療效及安全性。研究已達到主要終點,即由盲態獨立中心閱片(BICR)按RECIST　1.1標準評估的無進展生存期(PFS),同時在客觀緩解率(ORR)及緩解持續時間(DoR)等次要終點亦見改善,並未出現新的安全性信號。

　　信達表示,達伯舒作為免疫腫瘤(IO)領域的基石藥物,是次為其第10項NDA,有助鞏固其於IO治療市場的領導地位。聯合呋喹替尼用於治療腎細胞癌,將為中國患者提供潛在更有效的二線治療方案。據統計,2022年全球新增腎癌病例約43.5萬宗,其中中國佔7.4萬宗,當中約九成為腎細胞癌。現時中國晚期腎細胞癌一線治療仍以單藥靶向療法為主,針對失敗病例的治療選擇仍有限。

　　根據公告,達伯舒已在中國獲批七項適應症並納入國家醫保目錄,涵蓋多種肺癌、肝癌及食管癌等癌種;另有兩項新適應症的NDA仍在審評中,當中包括此次腎細胞癌二線治療的聯合療法。此外,其聯合呋喹替尼用於晚期子宮內膜癌的NDA已於去年12月獲附條件批准。

　　呋喹替尼由和黃醫藥(00013-HK)及禮來公司合作研發和商業化,商品名為愛優特(ELUNATE),為選擇性VEGFR-1、2及3抑制劑,已在中國上市用於轉移性結直腸癌治療,並被納入國家醫保名錄。該藥自上市以來已惠及逾10萬名患者,並已獲多國批准,於美國、歐洲及日本以FRUZAQLA名義上市。(eh)