歌禮製藥同類首創痤瘡藥地尼法司他III期試驗達所有終點

　　《經濟通通訊社4日專訊》歌禮製藥-B(01672-HK)公布,其同類首創、每日一次口服FASN抑制劑地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗達所有主要、關鍵次要及次要終點,顯示療效顯著且安全性良好,有望成為痤瘡治療的重大突破。

　　該項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究,於中國進行,共納入480名受試者,按1:1比例分組接受每日一次50毫克地尼法司他或安慰劑,療程為期12周。結果顯示,地尼法司他治療組第12周時的治療成功率達33.2%,顯著高於安慰劑組的14.6%,經安慰劑校準後療效為18.6%,P值小於0.0001,具高度統計學意義。總皮損、炎性皮損及非炎性皮損計數分別下降57.4%、63.5%及51.9%,皆優於安慰劑組,差異亦達統計顯著。

　　安全性方面,地尼法司他組與安慰劑組出現不良事件比率相近,最常見為皮膚乾燥及乾眼症,發生率均不超過6.3%。所有與地尼法司他相關的不良事件均屬輕度至中度,無3級或以上不良事件,亦無嚴重不良事件報告。

　　公司指,地尼法司他透過抑制脂肪酸從頭合成,減少皮脂分泌及炎症,從機制上針對痤瘡根源,為全球首創具該作用機制的痤瘡療法。與FDA批准藥物沙瑞環素(sarecycline)、多西環素(doxycycline)及外用柯拉特龍乳膏(clascoterone)比較,地尼法司他的療效分別高出98%、178%及60%。

　　歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓表示,將盡快向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。公司已從Sagimet　Biosciences獲得地尼法司他於大中華地區的獨家授權。(eh)