浩鼎ADC新藥獲FDA核准 將展開1/2期臨床試驗

浩鼎 (4147-TW) 宣布，旗下 ADC 新藥 OBI-902 已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 核准臨床試驗申請 (IND)，將展開一期 / 二期臨床試驗。浩鼎指出，此次通過 IND，為開發進程里程碑，代表新世代 Trop-2 ADC，可望為未被滿足醫療需求的患者提供新的治療希望。 

浩鼎說明，OBI-902 是一款創新的 Trop-2 ADC，採用浩鼎自主開發的 GlycOBI ADC 關鍵技術，並在 2025 年美國癌症研究學會 (AACR) 年會發表研究結果，證實 OBI-902 在多項體外及動物實驗顯示，與其他市場上 Trop-2 ADC 相比，OBI-902 展現更佳的連接子─藥物穩定性、理想的藥物動力學以及卓越且持久的抗腫瘤活性。 

浩鼎表示，此次臨床試驗將招募晚期實體腫瘤患者，預計一期 / 二期臨床研究計劃於 2025 年下半年開始招募患者。 

執行長王慧君表示，即將開展的 OBI-902-001 臨床試驗，目的在評估其對晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及初步療效。 

浩鼎先前雖然宣布旗下研發超過 15 年、治療三陰性乳癌 (TNBC) 抗癌新藥 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821 解盲失利，決議中止試驗，不過指出近兩年積極轉型，將資源聚焦於次世代抗體藥物複合體 (ADC) 的開發。