歌禮:新減肥藥成效顯著可降6.5%體重,已向美FDA提交方案

　　《經濟通通訊社23日專訊》歌禮製藥-B(01672-HK)公布,其自主研發的小分子口服GLP-1受體激動劑ASC30於美國進行的Ib期多劑量遞增(MAD)研究取得積極頂線結果,並已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交IIa期研究方案,計劃開展為期13周的臨床研究。

　　該Ib期研究採用隨機、雙盲、安慰劑對照設計,涵蓋三種不同的周劑量遞增方案。研究結果顯示,在中等起始劑量、常規遞增(2mg至40mg)方案下,受試者經安慰劑校準後體重相對基線平均下降6.5%;中等起始劑量、緩慢遞增(2mg至20mg)方案則錄得4.5%體重下降,該組別無受試者出現嘔吐反應。至於高起始劑量、快速遞增(5mg至60mg)方案則錄得經校準後5%體重下降,惟腸胃耐受性略遜前兩組。

　　公司指出,ASC30整體表現安全且耐受性良好,未錄得嚴重不良事件,並未觀察到3級或以上不良反應,肝酵素及心電圖數據亦無異常。是次試驗結果支持IIa期研究採用「更低起始劑量與更緩遞增速度」策略,預計相關試驗將於2025年第三季初在美國展開。

　　歌禮表示,ASC30為全球首款可每日口服及每月皮下注射雙模式給藥的小分子GLP-1受體激動劑,為新化學實體(NCE),相關專利期至2044年。(eh)