藥華藥日本子公司申請Ropeg高劑量方案 預計1年內通過申請

藥華藥 (6446-TW) 今 (21) 日宣布，日本子公司完成提交旗下新藥 Ropeg 的藥品上市後用法用量變更申請，擬將現行 Ropeg 治療成人真性紅血球增多症 (PV) 的仿單變更為高劑量方案，預計 1 年內可順利通過，有望帶動 Ropeg 在日本市場的出貨及銷售成長。 

藥華藥說明，Ropeg 於 2023 年 3 月獲得日本 PV 藥證，現行建議的用法用量以 100 微克為起始劑量，每兩週增加 50 微克，最高可達 500 微克。此次申請變更為高劑量方案，擬將起始劑量調高至 250 微克，兩週後增加至 350 微克，再兩週後達目標劑量 500 微克，之後維持每兩週打一次。 

執行長林國鐘指出，臨床數據證明高劑量 Ropeg 可有效阻止 PV 病情惡化，此次在日本申請變更仿單為拓展日本市場的關鍵，預計 1 年內可以順利通過，有助 Ropeg 在日本市場的出貨量及市占率成長。 

藥華藥表示，Ropeg 2023 年 6 月在日本上市後，即依照計劃在當地啟動 Ropeg 高劑量方案的臨床試驗，第 6 個月 CHR 率達 57.1%，高於歐洲 PROUD-PV 同期的 31.2%，展現高劑量方案的優勢。 

藥華藥進一步提到，日本醫病關係密切，病患停止用藥比例非常低，加上旗下日本團隊持續強化日本市場布局，包括進行病患支持的服務、尋找 PV 潛在患者，且積極推動患者進行 JAK2 突變基因檢測，皆有著病患長期使用 Ropeg，並用到高劑量。 

林國鐘說，此次在日本申請將 Ropeg 的用法用量變更為高劑量方案只是第一步，未來將在全球推動此方案的使用與核准。