台睿抗癌新藥取得美國FDA孤兒藥資格 且已有歐洲孤兒藥大廠洽談中

新藥公司台睿 (6580-TW) 今 (17) 日指出，旗下抗癌新藥 CVM-1118 獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格，用於治療神經內分泌腫瘤(NET)。同時，台睿也透露，已與歐洲孤兒藥大廠完成第一輪的報告，且台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一。 

台睿指出，CVM-1118 在神經內分泌腫瘤臨床 2a 試驗中，展現超出預期的成果，包括中位無惡化存活期 (PFS) 達 10.5 個月，其中超過 3 成病患達 18 個月以上，還有 1 位病患腫瘤縮小達 83%，成為此次申請孤兒藥認定的重要依據。 

台睿表示，這次向美國 FDA 申請孤兒藥資格耗時 2 至 3 年，此次獲得孤兒藥資格，未來藥品上市後，產品可享有 7 年美國市場獨占權，且在美國執行臨床試驗可享有稅務抵免，還有 FDA 技術支援及諮詢等優勢，有助於加速整體開發進度。 

台睿表示，已啟動跟美國 FDA 對談ㄝ接下來計劃在美國進行臨床 2b 試驗，規劃在美國進行百人規模的收案，也同步評估是否進一步前進歐洲收案。 

台睿有透露，目前已與多家國際藥廠展開接觸，其中 1 間歐洲孤兒藥大廠已選定台睿為 3 家進入第二階段洽談的公司之一，洽談內容涵蓋授權與共同開發等合作模式。 

另外，CVM-1118 合併免疫製劑治療肝癌方面，台睿指出，已著手準備中國臨床試驗方案的申請，目前與中國藥廠合作，以 CVM-1118 及 PD-1 免疫製劑合併應用在中國的肝癌市場，有望搶攻中國龐大的肝癌市場。 

此外，主打硒營養補充的「西寧特」注射劑表現也亮眼，2024 年銷售金額已突破 2000 萬元，看好今年銷貨收入倍數成長。台睿與信東生技合作，瞄準日本與東南亞市場，日本市場預計下半年取證，東南亞市場初步鎖定馬來西亞，有望在 2026 年底取證上市。 

至於 IPO 規劃，台睿表示，預計半年報出爐後申請科技事業函，目標明年完成上市掛牌。