泉盛:公告本公司Anti-CεmX單株抗體(FB825)啟動二期人體臨床試驗

第三十四條第43款

1.事實發生日:105/09/12

2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

FB825取得TFDA(衛福部食藥署)二期臨床試驗許可。

FB825已於美國完成第一期人體臨床試驗，展現產品安全性以及長效抑制IgE特性。根

據一期臨床數據規劃之臨床二期試驗，於今(12)日接獲TFDA核准，收案病人為異位性

皮膚炎病患。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：Anti-CεmX單株抗體新藥(代號:FB825)

二、用途：治療異位性皮膚炎之單株抗體蛋白質藥物

三、預計進行之所有研發階段：臨床二期試驗、臨床三期試驗及新藥查驗登記

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

FB825取得TFDA核准進行二期臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間：預計2018年完成二期臨床試驗後，依據藥物臨床結果，申請進行

人體第三期國際臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：首次獲得美國FDA和歐盟EMEA藥物核准上市時，給付權利金

給中央研究院。

六、市場狀況：

全球過敏藥物與診斷市場約350億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾病的

重要藥物標的。異位性皮膚炎在日本、歐美等已開發國家發病率高達5-10%，主要用

類固醇、免疫抑制劑等藥物治療，目前沒有特效藥。本公司研發的新一代抗過敏抗體

新藥FB825，從上游阻斷IgE的分泌，根絕體內游離IgE的產生，且具有世界領先的長效

性藥物特性，為過敏性疾病提供更符合藥物經濟學的國際優勢。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。